Als Experten für IT-Personal und kaufmännische Fachkräfte im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung sowie im Dienstvertrag, unterstützen wir namhafte nationale und internationale Unternehmen.
Für unseren Auftraggeber, ein führendes, globales Unternehmen in der Medizintechnologie-Branche, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt mehrere Mitarbeiter (m/w/d) für das Monitoring klinischer Studien. Remote bzw. aus dem HomeOffice mit bundesweiter Reisebereitschaft (ca. 50%).
Clinical Research Associate / Junior Monitor klinische Studien (m/w/d)
remote mit bundesweiter Reisebereitschaft
AUFGABEN
- Planung, Vorbereitung und Durchführung von Monitoring-Aktivitäten klinischer Studien an Prüfzentren remote und vor Ort deutschlandweit
- Durchführung von Monitoring-Aktivitäten gemäß Prüfplan bzw. Monitoring-Plan, Standardarbeitsanweisungen guter klinischer Praxis (Good Clinical Practice) und regulatorischen Vorgaben
- Überwachung der Protokolltreue, Datenqualität und Compliance an den Prüfzentren inklusive Prüfung, Verifizierung und Nachverfolgung studienrelevanter Daten und Dokumentation von Initiierung bis Abschlussbesuch
- Erstellung und fristgerechte Bearbeitung von Monitoring-Dokumentation inklusive Besuchsberichten und Nachfass-Schreiben an die prüfärztliche Leitung und relevante Ansprechpartner
- Identifikation, Dokumentation und Eskalation von Protokollabweichungen, Daten-Diskrepanzen und Nichtkonformität (Non-Compliance) an Monitoring-Management und Study Team gemäß Eskalationswegen
- Enge Abstimmung mit Prüfzentren, Studienmanagement und Außendienstpersonal zur Klärung offener Punkte und Sicherstellung der Prüfer-Compliance
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) in Lebenswissenschaften, Pflegewissenschaften (Nursing) oder einer vergleichbaren gesundheitsnahen Fachrichtung
- Nachweisbare Berufserfahrung im klinischen Monitoring (Clinical Research Monitoring), idealerweise 1 bis 3 Jahre
- Gute Kenntnisse einschlägiger Regularien und Standards, zum Beispiel Erklärung von Helsinki, Leitlinien des International Council for Harmonisation, Europäische Medizinprodukteverordnung, Norm für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sowie US Regularien der Food and Drug Administration
- Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und sehr gute Englischkenntnisse (C1), jeweils in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) sowie mit Datenbank- und Studienanwendungen
- Gute Zusammenarbeit in cross-funktionalen Teams und in Matrixstrukturen; sicheres Auftreten im Kontakt mit Prüfzentren und internen Stakeholdern
- Die Tätigkeit wird Remote (Home-Office) ausgeführt, stabile Internetverbindung im Homeoffice ist erforderlich und wird nicht gestellt
- Hohe Flexibilität und Reisebereitschaft ist erforderlich; Reiseanteil je nach Studie und Terminlage, einschließlich Vor-Ort-Terminen an deutschlandweiten Prüfzentren
- Tarifgebundener Vertrag (GVP)
- Festes Monatsgehalt inklusive übertarifliche Bezahlung
- Projektzulage ab dem ersten Einsatztag
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld nach GVP
- Vergütung nach Equal-Pay-Modell
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm
- Langfristige Kundeneinsätze
- Hohe Übernahmequote beim Kunden