Als Experten für IT-Personal und kaufmännische Fachkräfte im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung sowie im Dienstvertrag, unterstützen wir namhafte nationale und internationale Unternehmen.
Unser Auftraggeber ist ein führendes, globales Unternehmen in der Medizintechnologie-Branche.
Im Auftrag unseres Kunden suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt mehrere Mitarbeiter (m/w/d) für das Aufgabengebiet
Junior Monitor klinische Studien (m/w/d)
AUFGABEN
- Planung, Vorbereitung und Durchführung von Monitoring-Aktivitäten klinischer Studien an Prüfzentren remote und vor Ort deutschlandweit
- Durchführung von Monitoring-Aktivitäten gemäß Prüfplan (Investigational Plan), Monitoring-Plan (Monitoring Plan), Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures), guter klinischer Praxis (Good Clinical Practice) und regulatorischen Vorgaben
- Überwachung der Protokolltreue, Datenqualität und Compliance an den Prüfzentren inklusive Prüfung, Verifizierung und Nachverfolgung studienrelevanter Daten und Dokumentation von Initiierung bis Abschlussbesuch (Initiation bis Close-out)
- Erstellung und fristgerechte Bearbeitung von Monitoring-Dokumentation inklusive Besuchsberichten (Visit Reports) und Nachfass-Schreiben an die prüfärztliche Leitung (Principal Investigator) und relevante Ansprechpartner (Follow-up Letters)
- Identifikation, Dokumentation und Eskalation von Protokollabweichungen, Daten-Diskrepanzen und Nichtkonformität (Non-Compliance) an Monitoring-Management und Study Team gemäß Eskalationswegen
- Enge Abstimmung mit Prüfzentren, Studienmanagement (Study Management) und Außendienstpersonal (Field Personnel) zur Klärung offener Punkte und Sicherstellung der Prüfer-Compliance (Investigator Compliance)
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) in Lebenswissenschaften, Pflegewissenschaften (Nursing) oder einer vergleichbaren gesundheitsnahen Fachrichtung
- Nachweisbare Berufserfahrung im klinischen Monitoring (Clinical Research Monitoring), idealerweise 1 bis 3 Jahre
- Gute Kenntnisse einschlägiger Regularien und Standards, zum Beispiel Erklärung von Helsinki (Declaration of Helsinki), Leitlinien des International Council for Harmonisation (International Council for Harmonisation Guidelines), Europäische Medizinprodukteverordnung (European Union Medical Device Regulation), Norm für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (International Organization for Standardization 14155) sowie US Regularien der Food and Drug Administration (Code of Federal Regulations)
- Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und sehr gute Englischkenntnisse (C1), jeweils in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) sowie mit Datenbank- und Studienanwendungen
- Sehr hohe Detailgenauigkeit, Qualitätsbewusstsein und belastbare schriftliche Kommunikation; strukturierte Dokumentation und konsequentes Nachhalten von Aufgaben
- Proaktive, lösungsorientierte Arbeitsweise; Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld Prioritäten zu setzen und auch in anspruchsvollen Situationen souverän zu bleiben
- Gute Zusammenarbeit in cross-funktionalen Teams und in Matrixstrukturen; sicheres Auftreten im Kontakt mit Prüfzentren und internen Stakeholdern
- Die Tätigkeit wird Remote (Home-Office) ausgeführt, stabile Internetverbindung im Homeoffice ist erforderlich und wird nicht gestellt
- Hohe Flexibilität und Reisebereitschaft sind erforderlich; Reiseanteil je nach Studie und Terminlage, einschließlich Vor-Ort-Terminen an deutschlandweiten Prüfzentren
- Tarifgebundener Vertrag (GVP)
- Festes Monatsgehalt inklusive übertarifliche Bezahlung
- Projektzulage ab dem ersten Einsatztag
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld nach GVP
- Vergütung nach Equal-Pay-Modell
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm
- Langfristige Kundeneinsätze
- Hohe Übernahmequote beim Kunden